La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos autoriza la tercera dosis y regulará la comercialización de fármaco

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, autorizó el pasado miércoles la tercera dosis de la vacuna Pfizer y regular  la comercialización del fármacos, para los mayores de 65 años y también para mayores de edad y las personas que se encuentren en riesgo de salud o especialmente expuestos al covid-19.

 

 Este último grupo de personas especialmente expuestas consiste en los trabajadores de la salud, profesores, cuidadores, empleados de supermercados, personas sin hogar y privadas de libertad, según detalló la FDA. 

"La decisión de hoy demuestra que la ciencia y los datos actualmente disponibles siguen guiando la toma de decisiones de la FDA para las vacunas contra la covid-19 durante esta pandemia", afirmó en un comunicado la directora del organismo, Janet Woodcock. 

Asimismo, dijo que a medida que se tenga más información sobre "la seguridad y eficacia" de las vacunas, incluyendo las terceras dosis, la FDA "evaluará" esa información. 

Esta decisión de la FDA llega en pleno debate en Estados Unidos sobre la necesidad de administrar una tercera dosis a toda su población y a nivel mundial sobre la idoneidad de hacerlo mientras otros países aún no tienen suficientes vacunas. 

La autorización de la tercera dosis para estos grupos de personas se anuncia una semana después de que lo recomendara un comité de asesores de la FDA. 

La recomendación se tomó en una segunda votación tras haber rechazado previamente, con amplio respaldo, el plan de una tercera dosis para la mayoría de la población, al considerar insuficientes las pruebas para administrar una tercera dosis a todo el mundo.

De este modo se restringe la petición de Pfizer, que había solicitado la aprobación para las personas mayores de 16 años de este refuerzo, seis meses después de la segunda dosis. 

Esa recomendación supone un toque de atención para el Gobierno de Joe Biden, que había dado su apoyo explícito a la propuesta de Pfizer y comenzado a hacer planes para iniciar la administración de esta tercera dosis a los mayores de 16 años con la vista puesta en el 20 de septiembre. 

En un comunicado, el consejero delegado de Pfizer, Albert Bourla, afirmó que "los refuerzos de la vacuna tienen un papel importante que desempeñar para abordar la amenaza continua de esta enfermedad", y consideró la decisión de la FDA como un "hito crucial" en la lucha contra la covid-19. 

La de Pfizer es la única vacuna que cuenta con aprobación total para su uso por parte de la FDA, ya que las de Moderna y Johnson & Johnson cuentan solo con autorización de emergencia. Fuente: El Mundo

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Científicos de los Estados Unidos descubren los extraño beneficios del yogurt para la salud mental

Un grupo de científicos estadounidenses descubrió una nueva ventaja de este producto lácteo.

El alimento puede resultar un eficaz tratamiento para uno de los males más comunes del siglo XXI.

El consumo del derivado lácteo podría reducir el riesgo de padecer depresión.

Recientemente, la Organización Mundial de la Salud (OMS) lanzó un comunicado afirmando que la depresión es la principal discapacidad en el mundo.

Actualmente, afecta a 322 millones de personas y la incidencia se incrementó en un 18 por ciento entre 2005 y 2015.

A la vez, el organismo sanitario alertó que cada vez más pacientes en el mundo no tienen acceso a los tratamientos y fármacos, o directamente no los reciben.

Por ello, la ciencia trabaja en nuevas alternativas para combatir la patología. En este marco, los científicos estadounidenses hallaron en el yogurt una variable potable.

Los yogures tienen lactobacilus, unas bacterias que producen beneficios para la salud.

Desde hace décadas y producto de las innumerables investigaciones, el yogurt es caracterizado por los diversos efectos beneficiosos y propiedades que tiene para la salud.

El consumo regular del derivado lácteo es capaz de reforzar el sistema inmune, mejorar la flora intestinal, evitar diarreas y prevenir distintas enfermedades.

Ahora, la investigación a cargo de la Escuela de Medicina de la Universidad de Virginia, reveló que también podría ayudar a combatir la depresión severa.

La razón parece estar en los lactobacilus, las bacterias positivas que se utilizan industrialmente para su producción y otros alimentos fermentados.

La OMS llamó a la concientización acerca de la afección, que es la mayor a nivel mundial

La OMS llamó a la concientización acerca de la afección, que es la mayor a nivel mundial.

El estudio se centró en el organismo de un grupo de roedores.

Les midieron la alteración de su microbiota intestinal -la población de microorganismos que reside en los intestinos- mientras que fueron expuestos al estrés, lo que aumenta la probabilidad de depresión.

Los resultados publicados en demostraron que los lactobacilus fueron capaces de invertir el comportamiento depresivo en los ratones.

El paso siguiente fue modificar la dieta de los animales, agregando una cepa llamada Lactobacillus reuteri durante un lapso de tres semanas.

Nuevamente, la prueba dio los réditos esperados. Con la expectativa puesta en que el éxito obtenido en el experimento con los roedores se repita en los seres humanos, comenzará una nueva fase de estudios.

"La gran esperanza para este tipo de investigación es que no tendremos que molestarnos con drogas complejas y efectos secundarios cuando podemos simplemente jugar con el microbioma.

Sería mágico cambiar tu dieta, cambiar las bacterias que tomas y arreglar tu salud y tu estado de ánimo", dijo Alban Gaultier, líder del estudio.

 

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La farmacéutica Pfizer retira un millón de anticonceptivos defectuosos del mercado

La farmacéutica advirtió que las píldoras sufrieron un error en el envasado que podría alterar su efectividad. La falla afectó a 14 lotes de Lo/Ovral e igual cantidad de su versión genérica Norgestrel y Ethinyl Estradiol.

Pfizer informó, a través de un comunicado, que los 28 lotes fueron retirados luego de una investigación realizada por la empresa, en la que halló que algunos envases pueden contener "un número inexacto" de pastillas mientras que en otros están mal ordenadas.

El error "podría dejar a las mujeres sin un método anticonceptivo adecuado y en riesgo de un embarazo no deseado", explicó la compañía.

La gran farmacéutica retiró voluntariamente catorce lotes de la marca Lo/Ovral y otros catorce de su versión genérica Norgestrel y Ethinyl Estradiol.

Además, instó a las mujeres que hayan podido tomar esas píldoras a iniciar "de inmediato" un tratamiento anticonceptivo no hormonal para evitar embarazos.

No obstante, aclaró que los defectos en el envasado de las píldoras "no suponen ningún riesgo inmediato para la salud".

Las cajas afectadas contienen 21 pastillas con anticonceptivo y otras siete con placebo y la dosis correcta de este producto es importante para evitar los riesgos asociados a un posible embarazo no planeado.

Los números de los lotes afectados están disponibles en la página web de la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos.

Las pacientes que tengan algún envase de los lotes afectados deben notificarlo a su médico y devolverlo a la farmacia.

Pfizer anunció el martes que ganó 10.009 millones de dólares en 2011, 21% más que en 2010, pero revisó a la baja sus previsiones para este año e informó de una caída de beneficios en el último trimestre por la pérdida de exclusividad del medicamento Lipitor para tratar el colesterol.

Poco antes de la media sesión de este miércoles, las acciones de la firma subían el 0,90% en la Bolsa de Nueva York, donde acumulan, en lo que va de año, un retroceso del 1,22% aunque sus títulos se apreciaron el 11,21% en los últimos doce meses. Fuente: EFE

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Un nuevo fármacos contra la menstruación abundante pueden detener hemorragias

Un medicamento utilizado para contener el sangrado abundante durante los periodos menstruales puede ofrecer los mismos beneficios a pacientes con hemorragias después de lesiones traumáticas, según un nuevo estudio.

El ácido tranexámico (Amchafibrin, Cyklokapron), que funciona haciendo que los coágulos de sangre se mantengan intactos, podría ayudar a prevenir incontables muertes en situaciones en las que ocurre una gran pérdida de sangre, según el estudio.

“Hay una evidencia clara de que este medicamento salva vidas de pacientes con lesiones hemorrágicas”, dijo Ian Roberts, autor líder del estudio y profesor de salud pública en la Escuela Londinense de Higiene y Medicina Tropical.

El fármaco funciona con “los pacientes que sufrieron un accidente automovilístico, los pacientes que recibieron un disparo o fueron apuñalados, o podría ser un soldado en lugares como Afganistán o Irak”.

El uso del ácido tranexámico para tratar a pacientes que sufrieron una lesión traumática que causó una hemorragia masiva podría salvar cerca de 2,000 vidas cada año tan sólo en Estados Unidos, dijo Roberts. La cifra sería mucho mayor a nivel mundial.

Pero dice que el problema es que muy pocos médicos conocen las evidencias que sugieren que el tratamiento funciona.

“Este tratamiento podría salvar entre 70,000 y 10,000 vidas al año si los médicos lo conocieran”, dijo Roberts. “A muchas personas les parece una idea muy extraña que un medicamento que ha probado ser efectivo no se esté aprovechando”.

El ácido tranexámico pertenece a un grupo de medicamentos llamados antifibrinolíticos, que inhiben que los coágulos de la sangre se disuelvan. Cuando un paciente tiene una hemorragia, ocurren dos procesos en el cuerpo de forma simultánea, dijo Roberts: la formación del coágulo y la descomposición del coágulo.

Mientras el cuerpo lucha para formar coágulos y así poder contener el sangrado, el cuerpo produce enzimas que descomponen los coágulos.

“No queremos descomponer los coágulos cuando una persona tiene una hemorragia mortal”, dijo Roberts. “Queremos obtener tantos coágulos como sea posible”.

Este estudio reciente sobre el ácido tranexámico, publicado por la Biblioteca Cochrane, está basado principalmente en información de un estudio de 2010 llamado CRASH-2.

El estudio incluyó a 20,211 pacientes de trauma en varios países que sufrieron disparos, apuñalamientos o accidentes de auto, o que estaban en riesgo de tener un sangrado significativo.

Los pacientes que recibieron ácido tranexámico tenían 15% menos probabilidades de desangrarse y morir en comparación con los que que recibieron un placebo.

Roberts fue el investigador líder del estudio CRASH-2, financiado, en parte, por uno de los fabricantes del ácido tranexámico, Pfizer.

En la información de prescripción de Pfizer para el Cyklokapron, una marca de ácido tranexámico usado para prevenir sangrados en hemofílicos después de la extracción de un diente, el riesgo en animales (con dosis mucho mayores de ácido tranexámico que las que suelen recibir los humanos) incluye anormalidades en la retina.

“No se han reportado o notado cambios en la retina en los pacientes humanos tratados con ácido tranexámico durante semanas o meses en los ensayos clínicos”, según la información de prescripción emitida por Pfizer.

En la información de prescripción de Lysteda, el medicamento empleado para tratar los sangrados menstruales intensos, se describen los informes de trombosis venosas profundas y problemas visuales.

“No encontramos evidencia de efectos negativos durante el ensayo del CRASH-2”, dijo Roberts.

Los investigadores planean poner a prueba el ácido tranexámico como un tratamiento posible para sangrados excesivos después del parto y para detener el sangrado después de una lesión cerebral traumática.

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José Canseco sentenciado por tráfico ilegal de fármacos sin receta desde tijuana México

El Jonronero es sentenciado a
doce meses de libertad condicional

José Canseco se declaró culpable ante un tribunal federal por un delito de contrabando cuando intentó ingresar a Estados Unidos una droga para la fertilidad desde México.

El retirado jonronero cubano fue sentenciado el martes a 12 meses de libertad condicional, de acuerdo con el fallo del juez federal Ruben B. Brooks.

Canseco le dijo al juez que viajó a Tijuana en busca de la sustencia para recuperar sus niveles de testosterona en un intento para revertir el daño causado por su consumo confeso de esteroides.

Canseco permaneció detenido en el cruce fronterizo de San Ysidro, cerca de San Diego, a comienzos de octubre, luego que los agentes catearon su vehículo y dijeron que encontraron una sustancia que es ilegal sin receta. Fuente: AP

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Los fármacos para aliviar la depresión podrían dañar la fertilidad masculina según un estudio

Salud

Antidepresivos y el daños al esperma

Los fármacos para aliviar la depresión que toman millones de hombres alrededor del mundo podrían dañar su fertilidad, afirma un estudio.

Aunque la apariencia era normal, se encontraron lesiones en el ADN del esperma.
En la investigación, publicada en la revista New Scientist, participaron hombres sanos que durante cuatro semanas tomaron el antidepresivo paroxetina (que se vende como Seroxat o Paxil).

Al analizar su esperma, los científicos encontraron que todos tenían altos niveles de espermatozoides con el ADN dañado, a pesar de que superficialmente el esperma parecía sano.

Aunque esto no necesariamente significa que los hombres que toman antidepresivos podrían tener problemas para concebir, los expertos afirman que los resultados pueden ser "preocupantes".

La paroxetina es uno de los antidepresivos del tipo inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS) más comúnmente recetados en el mundo.

Apariencia normal

Los investigadores del Centro Médico de la Universidad de Cornell, en Nueva York, llevaron a cabo la investigación después de que en 2006 encontraron que dos hombres habían desarrollado un bajo conteo de esperma después de tomar dos tipos diferentes de ISRS.

Los ISRS le han cambiado la vida, para bien, a mucha gente así que cualquier decisión sobre cambiar o detener estos tratamientos debe ser consultada con el médico

Dr. Andrew McChulloch
En el nuevo estudio los científicos reclutaron a 35 hombres sanos que dieron muestras de espera antes y durante el tratamiento de paroxetina.

Al estudiar el esperma bajo el microscopio, los investigadores no encontraron muchas diferencias entre las muestras de antes y después de la terapia.

Tanto la forma como la motilidad de los espermatozoides tenían una apariencia normal en ambas muestras.

Sin embargo, cuando llevaron a cabo pruebas de fragmentación de ADN (las lesiones en el material genético del espermatozoide), encontraron "una imagen preocupante".

En cada muestra había espermatozoides con lesiones en el ADN.

En las muestras de antes del tratamiento, 13,8% de las células de espermatozoide estaban fragmentadas.

Sin embargo, después del tratamiento la cifra había aumentado a 30,3%.

Tal como explican los expertos, entre más lesiones en las células espermáticas, menos las posibilidades de que se produzca un embarazo.

Impacto

Los expertos no saben si los cambios en el material genético del esperma que encontraron en el estudio son suficientes para afectar la fertilidad del hombre.

Quizás, dicen, el 70% de esperma que no ha sido afectado podría ser suficiente para producir un embarazo viable.

No se sabe si los daños en el ADN del esperma son suficientes para afectar la fertilidad.

En estudios de parejas que se someten a tratamientos de IVF, se ha encontrado que cuando el esperma del hombre tiene niveles altos de daños genéticos se producen menos embriones.

Y los embriones ya producidos tienen menos posibilidades de quedar implantados con éxito en el útero.

Los especialistas en fertilidad masculina consideran que una fracción de 30% de esperma dañado puede ser "clínicamente importante".

De cualquier forma, los expertos subrayan que éste es un estudio preliminar y será necesario llevar a cabo más investigaciones sobre los efectos de los ISRS en el esperma.

La empresa farmacéutica GalxoSmithKline, que produce el fármaco, afirma que "actualmente está revisando los resultados de esta investigación".

Mientras tanto, los expertos en salud mental subrayan que los hombres que están intentando concebir no deben detener sus tratamientos para aliviar la depresión.

El doctor Andrew McCulloch, presidente de la Fundación de Salud Mental afirma que "la mayoría de los medicamentos tienen cierto nivel de riesgo, y esto incluye a los antidepresivos".

"Éstos son fármacos muy potentes así que no sorprende que este estudio haya descubierto más sobre su impacto en el organismo".

"Sin embargo, debemos recordar que los ISRS le han cambiado la vida, para bien, a mucha gente así que cualquier decisión sobre cambiar o detener estos tratamientos debe ser consultada con el médico", señala el experto. Fuente: BBC

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