La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos autoriza la tercera dosis y regulará la comercialización de fármaco

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, autorizó el pasado miércoles la tercera dosis de la vacuna Pfizer y regular  la comercialización del fármacos, para los mayores de 65 años y también para mayores de edad y las personas que se encuentren en riesgo de salud o especialmente expuestos al covid-19.

 

 Este último grupo de personas especialmente expuestas consiste en los trabajadores de la salud, profesores, cuidadores, empleados de supermercados, personas sin hogar y privadas de libertad, según detalló la FDA. 

"La decisión de hoy demuestra que la ciencia y los datos actualmente disponibles siguen guiando la toma de decisiones de la FDA para las vacunas contra la covid-19 durante esta pandemia", afirmó en un comunicado la directora del organismo, Janet Woodcock. 

Asimismo, dijo que a medida que se tenga más información sobre "la seguridad y eficacia" de las vacunas, incluyendo las terceras dosis, la FDA "evaluará" esa información. 

Esta decisión de la FDA llega en pleno debate en Estados Unidos sobre la necesidad de administrar una tercera dosis a toda su población y a nivel mundial sobre la idoneidad de hacerlo mientras otros países aún no tienen suficientes vacunas. 

La autorización de la tercera dosis para estos grupos de personas se anuncia una semana después de que lo recomendara un comité de asesores de la FDA. 

La recomendación se tomó en una segunda votación tras haber rechazado previamente, con amplio respaldo, el plan de una tercera dosis para la mayoría de la población, al considerar insuficientes las pruebas para administrar una tercera dosis a todo el mundo.

De este modo se restringe la petición de Pfizer, que había solicitado la aprobación para las personas mayores de 16 años de este refuerzo, seis meses después de la segunda dosis. 

Esa recomendación supone un toque de atención para el Gobierno de Joe Biden, que había dado su apoyo explícito a la propuesta de Pfizer y comenzado a hacer planes para iniciar la administración de esta tercera dosis a los mayores de 16 años con la vista puesta en el 20 de septiembre. 

En un comunicado, el consejero delegado de Pfizer, Albert Bourla, afirmó que "los refuerzos de la vacuna tienen un papel importante que desempeñar para abordar la amenaza continua de esta enfermedad", y consideró la decisión de la FDA como un "hito crucial" en la lucha contra la covid-19. 

La de Pfizer es la única vacuna que cuenta con aprobación total para su uso por parte de la FDA, ya que las de Moderna y Johnson & Johnson cuentan solo con autorización de emergencia. Fuente: El Mundo

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Nueves personas mueren de enfermedades pulmonares relacionada con el vapeo en Estados Unidos

Las autoridades estadounidenses advirtieron sobre un fuerte aumento en los casos de afección relacionada con el cigarrillo electrónico. 

Los peligros asociados a la utilización de cigarrillos electrónicos ya son bien conocidos. 

La llamada “epidemia del vapeo” cobró una vida más este martes en Estados Unidos. 

Fue la segunda muerte atribuida a enfermedades causadas por fumar cigarrillos electrónicos en el estado de Kansas, llevando el total nacional a nueve. 

El hombre, de más de 50 años, tenía problemas de salud subyacentes, pero no se dieron a conocer otros detalles sobre el caso. 

“Hoy me entristece anunciar la muerte de una segunda persona de Kansas en asociación con este brote," anunció el lunes la gobernadora del estado, Laura Kelly, en un comunicado de prensa. 

El anterior caso fatal había sido el de una mujer que también tenía más de 50 años con problemas de salud. 

“Estamos coordinando una respuesta para combatir esta epidemia, para que las familias puedan evitar resultados tan trágicos” agregó la gobernadora. 

Al menos 530 personas han desarrollado una misteriosa enfermedad pulmonar vinculada con el vapeo en todo el país, informaron el 17 de septiembre los medios locales, citando una investigación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés). 

Según el diario The Washington Post, la FDA ha iniciado una investigación sobre el uso de los cigarrillos electrónicos paralela a la de salud pública liderada por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, en inglés).

Hace un par de semanas, un adolescente originario de Erie, Pensilvania, se enfermó seriamente, supuestamente por fumar cigarrillos electrónicos. 

Anthony Mayo, el joven de 19 años, no podía respirar porque sus pulmones almacenaron el aceite solidificado del vaporizador. 

Hace un par de semanas, un adolescente originario de Erie, Pensilvania, se enfermó seriamente, supuestamente por fumar cigarrillos electrónicos. 

Anthony Mayo, el joven de 19 años, no podía respirar porque sus pulmones almacenaron el aceite solidificado del vaporizador No obstante, por ahora, se desconoce la causa de la enfermedad, de la cual se tienen registros en 38 estados. 

Los casos reportados tenían como antecedente el uso de cigarrillo electrónico o de vapeo, según los funcionarios. 

El informe periodístico apuntó que los datos iniciales mostraban que muchas personas tenían un historial de uso de cigarrillo electrónico con productos como el tetrahidrocannabinol (THC), el principal componente psicoactivo de la marihuana. 

Otras, añade el Post, dijeron haber usado tanto nicotina como THC, unas solo nicotina, mientras que algunas admitieron haber recurrido al mercado negro o a productos ilícitos del THC.

De acuerdo con el diario, expertos de la industria de la marihuana han advertido que en el mercado negro se emplean sustancias para espesar el aceite de THC, entre ellas un derivado conocido como acetato de vitamina E. 

Sin embargo, los investigadores no han identificado algún producto o sustancia como responsable subyacente de la enfermedad, aunque sospechan de alguna forma de exposición química. 

El director del Centro de Productos de Tabaco de la FDA, Mitch Zeller, aclaró que la investigación busca perseguir la “cadena de suministro” y no a los consumidores, al tiempo que se expresó alarmado por el uso de “productos que contienen THC”. 

Parece haber una creciente epidemia de muertes relacionadas con el vapeo en Estados Unidos (Shutterstock) Parece haber una creciente epidemia de muertes relacionadas con el vapeo en Estados Unido.

El pasado 6 de septiembre, las autoridades informaron de la muerte de cinco personas en el país -tres de ellas ese mismo día- como consecuencia de los cigarrillos electrónicos. 

La semana pasada, funcionarios de salud en California informaron que las muertes han aumentado a siete, y una muerte más se reportó en Pensilvania. 

Según los CDC, la nicotina, tanto en los cigarrillos regulares como en los electrónicos, es adictiva. 

Otros ingredientes en el líquido de estos cigarrillos incluyen partículas ultrafinas que pueden llegar a los pulmones, compuestos para dar sabor, como el diacetilo, un químico vinculado con graves enfermedades pulmonares, y metales pesados como níquel, estaño y plomo. Fuente: EFE

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Expertos inician la polémica de los implantes mamarios y las interrogantes de que provocan cáncer

La FDA alertó sobre el procedimiento quirúrgico que rodea a la colocación de las prótesis.
Lo vincula a un extraño tipo de cáncer (ALCL)
que ya derivó en la muerte de nueve personas.
Dialogó con especialistas para precisar el tema y conocer cuáles son los verdaderos riesgos.

La cirugía de aumento mamario es una de las más pedidas Desde hace dos años, en la comunidad científica se intensificaron los estudios e investigaciones sobre los riesgos de las siliconas, luego de que los expertos del Instituto del Cáncer de Francia descubriesen un tumor muy particular llamado linfoma anaplásico en grandes células (LAGC) vinculado a los implantes mamarios.

Recientemente, la eterna polémica en torno a la famosa cirugía recrudeció tras el alarmante informe de la Asociación Americana de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, según su sigla en inglés) en el que se asoció a las prótesis con el desarrollo de esta rara forma de cáncer que derivó en la muerte de nueve personas.

"Toda la información hasta la fecha sugiere que las mujeres con implantes de mama tienen un muy bajo pero aumentado riesgo de desarrollar el linfoma ALCL (por sus siglas en inglés) en comparación con las mujeres que no las tienen", señaló la agencia en el comunicado.

El ALCL es un poco frecuente y agresivo tipo de cáncer que afecta a las células del sistema linfático, que ayuda al cuerpo a combatir infecciones y enfermedades.

La FDA detectó 359 casos desde el 2011. La advertencia de la máxima autoridad sanitaria estadounidense causó una gran preocupación en las millones de mujeres de todo el mundo que, ya sea por operaciones estéticas de aumento de pecho o por cirugías de reconstrucción tras una mastectomía, pasaron por el proceso quirúrgico.

El tipo de linfoma que vinculó la FDA no tiene relación con el cáncer de mama La incertidumbre se magnificó rápidamente por el desconcierto de posibles afectados.

La FDA detalló que la mayoría de los casos se dieron en mujeres que están "sufriendo operaciones tardías de revisión de implantes con un seroma persistente", un fluido que se desarrolla debajo de la piel.

Y si bien la gran parte fue tratada con la remoción de los implantes, algunas pacientes requirieron además quimioterapia y radiación.

El vicepresidente de la Sociedad Argentina de Mastología (SAM), Eduardo González, quien respondió tajante.

"Para traer tranquilidad a todas aquellas mujeres que se han sometido a este procedimiento ya sea con fines cosméticos o reconstructivos lo fundamental es saber que esta rara variedad de linfoma asociado a implantes mamarios es una neoplasia estadísticamente de extremada baja frecuencia en la actualidad (0.0003%)".

"En nuestro país hay sólo uno reportado con diagnóstico y otro en reciente estudio para su confirmación", puntualizó el especialista.

Para los expertos la superficie del implante o el contenido no influyen para la aparición de la patología (iStock) Para los expertos la superficie del implante o el contenido no influyen para la aparición de la patología.

Según la FDA, los implantes mamarios aprobados en Estados Unidos, pueden estar llenos con solución salina o con gel de silicona y tienen superficies lisas o texturizadas. Además, vienen en diferentes tamaños y formas.

"Hay 231 informes que incluyeron información sobre la superficie del implante, de los cuales 203 fueron reportados como implantes texturados y 28 se informaron que eran implantes lisos", describieron.

De todos modos, para el mastólogo González la característica de la prótesis no tiene relación alguna: "Las evidencias reales derivadas de la literatura científica no permiten establecer ninguna asociación estadísticamente significativa entre el desarrollo de BI-ALCL y cualquier característica de implante, del paciente o de la cirugía.

No se registra evidencia cierta de la influencia que la superficie del implante (rugosa o lisa) o el contenido (gel de silicona o solución salina) tienen sobre esta patología".

La Organización Mundial de la Salud (OMS) describe al linfoma anaplásico como un tumor del sistema linfático que en muy raras circunstancias en presencia de implantes mamarios puede desarrollarse adyacente al implante en el tejido que lo rodea.

No es un cáncer de mama o del tejido mamario. "Los linfomas son tumores de los ganglios linfáticos y en algunos casos pueden desarrollarse en otras localizaciones, pero tal como afirma la FDA el riesgo absoluto de desarrollo de este linfoma de la mama resulta extremadamente bajo por lo que no deberían generar temores en relación al procedimiento de colocación de implantes mamarios, ya sea con fines reconstructivos o cosméticos", comentó Maria Cecilia Foncuberta, hematóloga del Instituto Alexander Fleming, que además detalló que la probabilidad que se desarrolle en pacientes que se sometieron a la cirugía es de 1 caso entre cada 500.000 y 3.000.000.

Los especialistas recomiendan espacios habilitados que garanticen la higiene y seguridad requerida, y con productos de calidad aprobados por ANMAT y FDA (iStock) Los especialistas recomiendan espacios habilitados que garanticen la higiene y seguridad requerida, y con productos de calidad aprobados por ANMAT y FDA.

De acuerdo a la FDA, los principales síntomas son la inflamación persistente o el dolor en los alrededores del implante mamario y pueden ocurrir mucho tiempo después de la operación de cirugía, con frecuencia años.

Como la patología es de crecimiento lento, también especificó que la detección temprana facilita el tratamiento: "La mayoría de los casos de ALCL asociados a implantes mamarios se tratan mediante la eliminación del implante y la cápsula que rodea el implante y algunos casos han sido tratados con quimioterapia y radiación".

"Las pacientes con prótesis deben seguir su rutina de controles clínicos mamarios con el mastólogo y realizarse los estudios habituales (mamografía, ecografía, resonancia magnética) al igual que aquellas que no tienen implantes, y en caso de síntomas como hinchazón, formación de líquido (seroma) o alteración brusca de la forma y/o el tamaño, consultar inmediatamente al profesional para descartar la afección", recomendó González.

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